Salas limpias Smart, Tecnyca

Las salas limpias o áreas con cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura vigentes (cGMP), son áreas o salas donde se llevan a cabo procesos que requieren condiciones específicas para su operación, indicadas en las normas y regulaciones, como en la industria farmacéutica, alimentos, nutracéuticas, tecnología, entre otros.

Las exigencias de calidad ambiental en las salas limpias para un determinado proceso o producto, requieren un conocimiento y un estricto cumplimiento de las normativas de acuerdo a la región, a las regulaciones locales e internacionales, conforme al o los mercados donde se vaya a comercializar el producto. 

De acuerdo a esto, las salas limpias deben tener accesos controlados, niveles de presurización, rangos de temperatura y humedad relativa, nivel de filtración del aire de suministro, número de cambios de aire por hora, direccionalidad de flujo de aire, y variables tales como nivel sonoro o nivel de luminosidad.

 ¿Qué significa realizar un área limpia con Tecnyca?

Trabajar con una prestigiosa empresa con más de 30 años de experiencia en industrias reguladas en América Latina, fundamentada en el conocimiento para desarrollar proyectos de diseño e implementación de plantas farmacéuticas.

 

• Significa desarrollar áreas limpias con implementación de tecnología de monitoreo continuo OneTecnyca.
• Garantiza a nuestros clientes la tranquilidad que nuestros diseños y ejecución de proyectos, estarán bajo cumplimiento de la normativa o regulación aplicable, y también van a estar liderados por profesionales bajo esquemas de trabajo PMI, asegurando la mejor solución de acuerdo al alcance, tiempo, calidad y costo.
• Contamos con una visión estratégica hacia el futuro, nuestras propuestas son diseñadas y construidas con un enfoque de vida de mínimo 5 años, con el objetivo de asegurar la inversión de nuestros clientes. 

Si tomamos en cuenta los protocolos de salud producto de la pandemia, este servicio se ajusta a esta y otras variables con el fin de garantizar un proyecto excepcional. Esto principalmente debido a que, el nuevo formato contempla de manera vanguardista, una solución con todos los procesos integrados en un solo paquete. Una cobertura integral con todos los servicios convencionales con el valor agregado de los respectivos productos únicos inteligentes de OneTecnýca, acordes a las necesidades de nuestros clientes.

¿Qué contiene un proyecto de área limpia Smart Tecnyca?

• Asesoría en cumplimiento regulatorio.
• Diseño arquitectónico en modelo 3D (paneles muros y cielos, piso epóxico, puertas y ventanas GMP, pass, luminarias, bancas sanitarias, lavamanos y accesorios)
• Diseño de sistema de climatización HVAC.
• Diseño proyecto especialidades
• Gerenciamiento del proyecto.
• Implementación y construcción.
• Supervisión técnica.
• Proyecto de implementación de tecnología Iot (Internet of Things), para monitoreo continuo de las variables o parámetros.

Salas Limpias Smart de OneTecnyca, surge conceptualmente con el fin de que nosotros sabemos que este tipo de servicios, en su cadena de procesos, involucra múltiples proveedores con distintas opciones, lo que se traduce, en servicios que no se ajustan al presupuesto, entre otras problemáticas, o de lleno ninguna que les acomode, hecho que provoca el retraso del inicio del proyecto. Para evitar estos complicados procesos de selección y gestión, decidimos brindar un servicio de calidad, eliminando estos factores de la ecuación, entregando una gama de alternativas incluidas desde el inicio, permitiendo que los paquetes hechos a medida, se encuentren libres de gestiones adicionales, facilitando la realización de este servicio y haciéndolo más integral, eficaz y rápido.

¿Cómo desarrollamos nuestros proyectos de Salas Limpias Smart?

1. Inicialmente, los proyectos son definidos mediante la creación de las URS o especificación de requerimientos de usuario, para establecer el alcance, generar los diseños que tienen en cuenta la normativa aplicable, la funcionalidad, el mantenimiento y el control de cada área.  
2. Comenzamos el proyecto de diseño arquitectónico y de ingeniería, con un esquema de bloques y soluciones de ingeniería. (propuestas funcionales) para que puedan ser revisadas en conjunto con el cliente a través de planos digitales en 3D (Revit).
3. Definido el esquema conceptual, el departamento de arquitectura e ingeniería desarrolla el proyecto (Planos y construcción de documentación técnica) que reflejan los detalles del proyecto (Arquitectura, HVAC y especialidades), con el objetivo de dar principio a una correcta implementación.
4. Entrega y revisión final del proyecto. Aprobación del cliente.
5. Ejecución y montaje.
6. Instalación de sensores OneTecnyca, para monitoreo continuo de parámetros convenidos.
7. Entrega y recepción.
8. Elaboración y ejecución de protocolos DQ. (Opcional).
9. Capacitación y uso de la tecnología OneTecnyca, para monitoreo de las variables en las áreas.

¿Bajo qué normativas son diseñadas e implementadas las Salas Limpias Smart de Tecnyca?

Nuestros proyectos cumplen los más altos estándares de calidad de acuerdo con los reglamentos y directrices internacionales de cada sector:

• Industria farmacéutica: GMP, FDA, EMA
• Salas blancas: EN ISO 14644
• Fabricación de productos sanitarios: 93/42/93 CEE
• Sector cosmético: EN ISO 22716/08
• Ambientes hospitalarios y quirófanos: EN 100713
• Producción de alimentos de origen animal: CE 853/2004